La FDA autoriza el primer tratamiento antiviral oral para el covid-19: Paxlovid de Pfizer
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(CNN) –– La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó este miércoles el primer tratamiento antiviral oral contra el covid-19. Se trata de Paxlovid, una píldora fabricada por Pfizer. Su uso se aprobó en adultos con alto riesgo y niños de 12 años o más, que pesen al menos 40 kilogramos.
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Esta es la primera pastilla antiviral para el covid-19 con luz verde de la FDA para que las personas enfermas tomen en casa, antes de que los síntomas se agraven lo suficiente como para necesitar hospitalización. Horas después de la autorización, el presidente de Estados Unidos, Joe Biden, prometió que más de 250.000 tratamientos completos estarán disponibles a partir de enero.
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“La autorización de Paxlovid representa otro tremendo ejemplo de cómo la ciencia nos ayudará en última instancia a derrotar esta pandemia, la cual, incluso después de dos años, continúa perturbando y devastando vidas en todo el mundo. Este tratamiento revolucionario, que ha demostrado reducir significativamente las hospitalizaciones y muertes, y puede tomarse en casa, cambiará la forma en que manejamos el covid-19. Y, con suerte, ayudará a reducir algunas de las presiones significativas que enfrentan nuestros sistemas de atención médica y hospitalarios”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer en un comunicado. “Pfizer está lista para comenzar a distribuir en EE.UU. de inmediato, para ayudar a que Paxlovid llegue a las manos de los pacientes adecuados lo más rápido posible”, añadió.
Paxlovid combina un nuevo medicamento antiviral llamado nirmatrelvir y uno más antiguo llamado ritonavir. La semana pasada, Pfizer publicó resultados actualizados que mostraban que el tratamiento reducía el peligro de hospitalización o muerte en un 89% si se administraba a adultos de alto riesgo a los pocos días de sus primeros síntomas. Al administrarse dentro de los primeros cinco días de síntomas, la eficacia fue similar: 88%.
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En noviembre, el gobierno de Biden anunció que compraría 10 millones de tratamientos completos por US$ 5.295 millones. Un tratamiento completo de cinco días de Paxlovid incluye tres píldoras administradas dos veces al día. El presidente Biden dijo que lo alentaban los “datos prometedores” de Pfizer. Y añadió que el medicamento “marcaría un paso importante en nuestro camino para salir de la pandemia”.
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Incluso, llamó a Paxlovid una “herramienta potencialmente poderosa en nuestra lucha contra el virus, incluida la variante ómicron”. Pero enfatizó en que vacunarse y recibir una dosis de refuerzo siguen siendo “las herramientas más importantes que tenemos para salvar vidas”.
Píldora Pfizer reduciría el riesgo del covid-19 0:49
Por su parte, Merck ha solicitado la autorización de uso de emergencia para su píldora antiviral, molnupiravir. Los asesores de la FDA lo recomendaron tras una estrecha votación de 13 a 10 a finales de noviembre, luego de que los datos mostraran que reducía el peligro de hospitalización o muerte en un 30% entre los adultos de alto riesgo. Esto fue más bajo que un análisis anterior que sugería que el número podría rondar el 50%. La FDA no ha informado si autorizará el tratamiento.
El remdesivir, vendido bajo la marca Veklury, es el único antiviral aprobado por la FDA para el tratamiento del covid-19. Se administra por vía intravenosa, no como una pastilla que se pueda tomar en casa.
La aprobación de la píldora
En marzo de este año, Pfizer comenzó ensayos clínicos de fase 1 de su píldora Paxlovid contra el covid-19. Desde ese entonces, el objetivo era desarrollar un medicamento capaz de tratar la enfermedad en etapa temprana para reducir su riesgo y evitar la hospitalización.
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En ese momento, Pfizer había mencionado que esperaba que la píldora fuera aprobada a finales de 2021. Pero, fue hasta el pasado 5 de noviembre que la compañía anunció que su medicamento experimental redujo el riesgo de hospitalización y muerte para los pacientes de alto riesgo que participan en un ensayo del medicamento.
En un análisis intermedio, realizado antes de que se programara la finalización del ensayo, la píldora mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización o muerte por covid-19 si los pacientes lo recibían lo suficientemente pronto. (Específicamente, entre los primeros tres a cinco días después de la aparición de los síntomas).
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