La FDA aprueba donanemab, el tratamiento de Eli Lilly para la enfermedad de Alzheimer en fase inicial

(CNN) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó este martes donanemab, un anticuerpo monoclonal diseñado para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer sintomática precoz.

Donanemab, fabricado por Eli Lilly, con sede en Indianápolis, ayuda al organismo a eliminar la placa amiloide acumulada en el cerebro, una de las características de la enfermedad de Alzheimer.

Lilly dijo que se venderá con el nombre de Kisunla y que costará US$ 695 por vial antes del seguro, lo que equivaldría a US$ 12.522 por un tratamiento de seis meses o a unos US$ 32.000 por un año, dependiendo de cuándo termine el paciente su tratamiento.

Donanemab no es una cura, pero los ensayos clínicos demostraron que ralentizaba la progresión del alzhéimer, permitiendo a las personas llevar una vida independiente durante más tiempo y participar con seguridad en las actividades cotidianas.

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En junio, Lilly comunicó a un comité de asesores de la FDA que los datos de la última fase de la investigación clínica mostraban “resultados muy significativos” para las personas que tomaban donanemab, con un 35% menos de riesgo de progresión de la enfermedad a lo largo de un año y medio en comparación con los que recibieron un placebo. Los asesores de la FDA votaron que el tratamiento parecía seguro y eficaz.

Aunque poco frecuentes, se produjeron algunos acontecimientos adversos graves durante el ensayo del fármaco, según informó Lilly al comité, que sólo ocurrieron en el 2% de los pacientes. Los participantes que tomaron donanemab tuvieron una tasa de mortalidad ligeramente superior: el 2%, frente al 1,7% en la fase placebo del ensayo.

Tres personas murieron mientras tomaban el fármaco tras desarrollar ARIA, microhemorragias conocidas como anomalías de imagen relacionadas con el amiloide. Dado que la mayoría de los incidentes de ARIA se produjeron en las seis primeras semanas del ensayo, Lilly informó a los asesores de la FDA que había añadido otro examen de IRM al ensayo antes de administrar las segundas dosis, a fin de detectar a las personas con ARIA asintomática. Si se detectaba, los proveedores pausarían el tratamiento para que pudiera resolverse y no se volviera más grave o sintomática.

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Kisunla no es el primer tratamiento con anticuerpos monoclonales aprobado para tratar el alzhéimer precoz. El de Eisai y Biogen, comercializado con el nombre de Leqembi, ya se está utilizando. Otro fármaco de Biogen, el aducanumab, comercializado como Aduhelm, se convirtió en 2021 en la primera terapia de este tipo en obtener la aprobación acelerada de la FDA, pero la empresa anunció que dejará de fabricarlo a finales de este año para dedicar recursos a su otro medicamento contra la enfermedad de Alzheimer.

En los ensayos de Leqembi, el fármaco que ya está en el mercado, algunos participantes también padecieron ARIA, pero en menor proporción que en el ensayo con donanemab. Leqembi también se ha relacionado con muertes de pacientes.

Kisunla se aprobó con instrucciones de que los prescriptores pueden considerar la interrupción del tratamiento del paciente si observan una mejoría basada en los escáneres cerebrales. Según Lilly, la posibilidad de finalizar el tratamiento tras un ciclo limitado podría reducir los gastos de bolsillo. Por lo demás, Kisunla cuesta más que Leqembi, que cuesta unos US$ 26.500 al año.

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Lilly señaló este martes que, dado que los medicamentos funcionan mejor en la fase sintomática inicial de la enfermedad, está colaborando con otras entidades para mejorar la detección y el diagnóstico precoces.

“Cada año son más las personas que corren el riesgo de contraer esta enfermedad, y estamos decididos a mejorar su calidad de vida”, declaró Anne White, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Lilly Neuroscience.

Según la Asociación de Alzheimer, uno de cada tres estadounidenses de edad avanzada muere de alzhéimer u otra forma de demencia, lo que supone más muertes que el cáncer de próstata y de mama juntos.

Según los defensores de los pacientes, el éxito de los tratamientos contra el alzhéimer es inminente y podría ser de gran ayuda para el creciente número de personas que, según las previsiones, desarrollarán la enfermedad. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, se prevé que el número de personas con alzhéimer aumente hasta casi 14 millones en 2060. En 2023, unos 6,7 millones de estadounidenses mayores de 65 años padecen la enfermedad de Alzheimer.

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La enfermedad no sólo afecta a los pacientes. Se calcula que más de 11 millones de familiares y cuidadores no remunerados proporcionaron 18.000 millones de horas de cuidados a personas con alzhéimer y otras demencias solo en 2022, según las investigaciones, mientras que ha habido una escasez continua de trabajadores remunerados y profesionales médicos.

La Asociación de Alzheimer dijo este martes que celebraba el anuncio de la aprobación del tratamiento.

“Se trata de un progreso real. La aprobación de hoy permite a las personas disponer de más opciones y mayores oportunidades para tener más tiempo”, declaró en un comunicado de prensa la Dra. Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva del grupo. “Disponer de múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos hemos estado esperando, todos los que nos hemos visto afectados, incluso sorprendidos, por esta difícil y devastadora enfermedad”.

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